《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台

2012年8月2日,国家食品药品监管局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责,明确了药用辅料的监管模式,设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。


《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责,强调药品制剂生产企业是药品质量责任人,凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量,健全质量管理体系,加强药用辅料供应商审计,对所使用的药用辅料质量严格把关,与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责,严格执行《药用辅料生产质量管理规范》;按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。同时,要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。


为落实药用辅料监管责任,强化全过程监管,《规定》提出,药品监管部门要对药用辅料实施分类管理,严格药品注册申报对药用辅料的要求,加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定,分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任,加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管,对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验,加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,移送公安机关,依法追究刑事责任。


《规定》还提出,要建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况;建立辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。


《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理,支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报,共同维护药品质量安全。国家食品药品监管局指出,有关行业协会应当加强行业自律,推动行业诚信建设,推进分类管理,引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营。



本文出自《国家食品药品监督管理局》官网



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