爱勒易获国内首家交联羧甲基纤维素钠注册批件

交联羧甲基纤维素钠(交联CMC)是2010年中国药典首次收载的超级崩解剂,也是目前国际公认的新型高效崩解剂,口崩片、速崩片等新型固体制剂的生产必不可少需要添加该产品。交联CMC是从天然植物纤维素衍生而来,呈细小粉末状,容易与其它辅料混合,添加很少的量(0.5-5%)就能体现出其出众的崩解性能,适用于所有片剂工艺,尤其是直接压片工艺。交联CMC制得片剂的崩解时限和释放效果不会经时而变,显示了优良的经时稳定性,在很多制剂中表现了很好的长期稳定性。


目前国内交联CMC市场需求呈稳步增长趋势,众多知名药企已经将该产品列为重点采购项目,但欧美企业产品的市场垄断,进口产品昂贵的价格、资质不齐的现实状况,让有成本控制需求和严格落实GMP规范的企业望产品而兴叹。究其原因就是该产品未能实现国产化,国内没有在品质和质量方面可以完全替代进口产品的交联CMC。


爱勒易作为国内辅料行业的知名企业,一直秉承着技术先行的理念,长期致力于先进辅料技术的引进与开发。为了弥补国内市场空白,爱勒易全体技术人员通过大量的实验,反复的论证,终于在2011年成功获得国内第一张也是截至目前唯一的国家药监局颁发的交联CMC注册批件。经过论证,爱勒易自主研制的交联CMC产品符合中国药典,美国药典,欧洲药典及日本药局方的要求,从品质上可以完全替代进口产品,爱勒易再一次填补了中国药用辅料市场空白。


产品批准文号:国药准字F20110001

产品执行标准:国家药监局标准 YBF00012011


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